IPS培養(yǎng)基模擬灌裝應該盡量模擬產(chǎn)品本身與設備接觸的表面、容器密封系統(tǒng)、關鍵環(huán)節(jié)，以及關鍵工藝的接觸，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝類型，確認無菌生產(chǎn)工藝的模擬灌裝操作方法，因凍干粉針劑無菌生產(chǎn)工藝是相對齊全的無菌生產(chǎn)工藝，下面以這個舉例，簡單的介紹一下IPS培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的關注點。
IPS培養(yǎng)基類型應該源于產(chǎn)品的劑型，挑選的IPS培養(yǎng)基應該能支持比較寬泛的微生物，盡量能符合內部種屬；澄清度應以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應當遵循專業(yè)建議的濃度、若無菌生產(chǎn)過程中使用了過濾器，IPS培養(yǎng)基應能夠通過生產(chǎn)過程同一級別的過濾器過濾為準，如需稀釋過濾，IPS培養(yǎng)基濃度應提供微生物生長能力驗證；同時IPS培養(yǎng)基料液應能滿足全部覆蓋生產(chǎn)設備。
培養(yǎng)時容器必須倒置或旋轉確保所有表面，包括容器內表面，*接觸IPS培養(yǎng)基；對灌有IPS培養(yǎng)基的容器進行培養(yǎng)后目視檢查其微生物的生長；應經(jīng)過批準的規(guī)程檢查受污染安瓿的完整性以了解是否有容器或密封件損壞的證據(jù)；目檢應該由有資質的人員進行
結果范圍應符合相關法規(guī)要求；結果評價對可確定污染來源時，不管是否超出了警戒線或行動限，都應該將所有收到的污染的微生物至少標識至屬，盡量標識至種；對于所有試驗規(guī)模，微生物污染的間歇性事故可能暗示存在有應當進行調查的低級別污染。對嚴重的失效的調查應該包括對自從上一次成功的IPS培養(yǎng)基灌裝以來生產(chǎn)的批次的無菌保證影響。
清場和清洗應當在IPS培養(yǎng)基灌裝結束后采取妥善措施保證IPS培養(yǎng)基灌裝驗證不會對后續(xù)的生產(chǎn)帶入污染的風險。
IPS培養(yǎng)基灌裝實施中效期應關注灌裝或分裝設備、部件、儲罐、無菌物料、藥液或藥粉在實際灌裝前能夠放置的長時間，采用長允許儲存時間的灌裝設備、灌裝部件、儲罐、無菌物料參與IPS培養(yǎng)基灌裝；采用無菌過濾后存放在儲罐內的IPS培養(yǎng)基到實際生產(chǎn)時產(chǎn)品的大儲存時間后再灌裝。
IPS培養(yǎng)基模擬灌裝驗證僅僅是無菌工藝系統(tǒng)在某一個時間點的表現(xiàn)，包括環(huán)境、設備、程序和人員，并不能保證不同時間段內也可以表現(xiàn)出同樣的微生物保證水平，因此為保障無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，通過控制和驗證所有的相關工藝，例如環(huán)境監(jiān)測、人員確認和清潔滅菌驗證等，才有可能維持無菌工藝的水平，所以單獨驗證相關的的清潔和滅菌工藝對保障無菌工藝生產(chǎn)的中產(chǎn)品質量也非常重要。
以上IPS培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的一些注意事項，我們只是簡單羅列部分要點，其他還有我們沒有列出的關注點，希望大家試驗后多多分享心得。
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